Coronavirus, Ema annuncia impennata di domande di Aic per farmaci e vaccini

E' necessario prepararsi a un "forte aumento delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci e vaccini contro Covid-19 nel quarto trimestre del 2020 e nel primo e secondo trimestre del 2021". Lo sottolinea il Consiglio di amministrazione dell'Ema (Agenzia europea dei medicinali) al termine dell'incontro di ottobre, l'ultimo per il direttore esecutivo Guido Rasi prima della fine del suo mandato. Nei giorni scorsi l'Ema aveva annunciato l'avvio della prima "revisione continua" dei dati su un vaccino anti-Covid, un iter che punta ad accelerare il processo.

Si prospettano mesi di iper-lavoro per l'Agenzia, che ha invocato il suo piano di continuità operativa per far fronte all'ondata di domande su Covid-19. Inoltre, a lungo termine, dovrà essere attentamente anche valutato anche l'aumento senza precedenti del volume di lavoro per il follow-up post-autorizzazione delle terapie e dei vaccini contro il nuovo coronavirus. L'Ema evidenzia che sono "necessarie risorse aggiuntive per le attività di comunicazione e il coinvolgimento con le parti interessate sui vaccini". E il board ha sottolineato che è fondamentale che delle "risorse extra siano messe urgentemente a disposizione dell'Ema", per consentire all'Agenzia di adempiere al proprio mandato e rispondere alle esigenze dei pazienti. Sono state introdotte, infine, "misure per garantire che il processo di revisione scientifica delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per i vaccini contro Covid-19 e la procedura di acquisto di vaccini dell'Ue rimangano processi separati". Ciò significa, ad esempio, che i membri dei comitati scientifici e gli esperti coinvolti nelle procedure di autorizzazione non possono prendere parte alle procedure di acquisto anticipato decise dall'Ue e viceversa.