Covid-19, le precisazioni di Federfarma sul Decreto Cura-Italia: possibile sconfezionare mascherine e DPI

Vista la particolare attenzione di tutta la categoria in questo particolare frangente sul tema delle mascherine di protezione, Federfarma ha ritenuto opportuno riepilogare le disposizioni concernenti tali prodotti che sono presenti nel Decreto-Legge 17 marzo 2020 n. 18 recante misure di potenziamento del servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19, cosiddetto Cura-Italia, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale  del 17 marzo 2020.

L’articolo 5, infatti, prevede incentivi per la produzione e la fornitura di dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale. A tal fine è prevista l’erogazione di finanziamenti a fondo perduto ovvero agevolati a favore delle aziende produttrici. I finanziamenti sono erogati dalla Presidenza del Consigli dei Ministri – Dipartimento per la protezione civile che opera attraverso l'Agenzia nazionale per l'attrazione degli investimenti e lo sviluppo di impresa S.p.A. – Invitalia. La disposizione dovrà essere attuata entro 5 giorni dall’entrata in vigore del Decreto-legge in oggetto,

Il comma 5 dell’articolo 5 prevede che i dispositivi di protezione individuale siano forniti in via prioritaria ai medici, agli operatori sanitari e sociosanitari. Come già evidenziato in una precedente circolare (circolare Federfarma 109/2020), i farmacisti e gli operatori delle farmacie possano ricomprendersi tra gli operatori sanitari quali destinatari delle suddette forniture, in quanto in un presidio sanitario espletano un servizio pubblico essenziale, vale a dire l’assistenza farmaceutica territoriale.

L’articolo 9 detta norme per il potenziamento delle strutture della Sanità militare, destinando a tal fine 34,6 milioni di euro, utilizzabili anche per l’acquisto di dispositivi medici e presidi sanitari mirati alla gestione dei casi urgenti e di bio-contenimento.

Il medesimo articolo, al comma 2, autorizza lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze alla produzione e distribuzione di disinfettanti e sostanze ad attività germicida o battericida, nel limite di spesa di 704.000 euro.
 L’articolo 15, anche tenendo in considerazione le istanze rivolte costantemente in questi giorni da Federfarma presso gli organi competenti, ha introdotto disposizioni straordinarie, consentendo, per il periodo dell’emergenza COVID-19 di produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti norme.

In particolare, per le aziende produttrici, gli importatori e per coloro che immettono in commercio mascherine chirurgiche avvalendosi di tale deroga è previsto l’invio all’Istituto superiore di sanità di un’autocertificazione nella quale, sotto la propria responsabilità, viene dichiarato quali sono le caratteristiche tecniche delle mascherine e che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro i successivi 3 giorni devono trasmettere ogni elemento utile alla validazione delle mascherine questione all’Istituto superiore di sanità che si pronuncia entro i successivi 3 giorni. In caso le mascherine risultino non conformi, l’azienda deve cessare la produzione e all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio.

Nel caso in cui le deroghe alla normativa vigente riguardino i dispositivi di protezione individuale, analoga procedura a quella sopra descritta verrà seguita dai medesimi soggetti sopraindicati nei confronti dell’Inail.
Nel chiarire che tra i soggetti tenuti alle suddette autocertificazioni non rientrano le farmacie, si osserva che in considerazione della portata della presente deroga, esplicitamente connessa all’emergenza temporale dettata dal COVID-19, la scrivente ritiene che la stessa contenga anche la possibilità di sconfezionare entrambe le tipologie di prodotti, ossia mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale.

Tale considerazione si basa anche sulle esplicite richieste a tale riguardo inviate da Federfarma agli Enti competenti e di cui è stata data notizia con la circolare Federfarma n. 119 del 16 marzo 2020, nonché sulla considerazione che i rilievi mossi dalla Guardia di Finanza nei giorni scorsi a qualche farmacia del territorio sono stati ritirati.
L’art. 16 prevede, sull’intero territorio nazionale, ai fini del contenimento del virus COVID-19 e fino al termine dello stato di emergenza, per i lavoratori che nello svolgimento della loro attività sono oggettivamente impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di un metro che sono considerati dispositivi di protezione individuale (DPI), le mascherine chirurgiche reperibili in commercio, il cui uso è disciplinato dall’articolo 34, comma 3, del decreto-legge 2 marzo 2020, n. 9. A tale riguardo la disposizione autorizza gli individui presenti sull’intero territorio nazionale all’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull'immissione in commercio.

Il medesimo articolo prevede anche che, in coerenza con le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e in conformità alle attuali evidenze scientifiche, gli operatori sanitari possono utilizzare le mascherine chirurgiche quale dispositivo idoneo di protezione.