Coronavirus, Agenzie regolatorie avvertono i governi: “Attenzione a studi mal progettati”

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Le agenzie regolatorie sui farmaci di tutto il mondo invitano i governi, gli organismi di ricerca e i ricercatori accademici, i comitati etici e l'industria a essere consapevoli della necessità di grandi sperimentazioni cliniche ben progettate e controllate, in grado di fornire prove solide della sicurezza e dell'efficacia delle terapie proposte contro Covid-19. “Studi mal progettati, privi dei necessari strumenti, o senza una solida logica" potrebbero solamente "assicurare terapie in quantità limitata, e consumare risorse già scarse in ospedali e ambienti clinici". E' l'appello lanciato dalla International Coalition of  Medicines Regulatory Authorities (Icmra), una coalizione internazionale di 29 enti regolatori sui medicinali, alla quale aderisce anche l'Ema, la European Medicines Agency.

Secondo la coalizione Icmra inoltre, "una volta autorizzato un vaccino o un prodotto terapeutico", occorrerà "monitorare il mercato per garantire che i loro benefici superino i potenziali rischi". Nelle ultime settimane, Icmra ha tenuto 3 incontri virtuali con più di 100 partecipanti di ciascuno dei suoi, con esperti scientifici e osservatori per progredire verso farmaci, vaccini e test diagnostici  attendibili utili nella lotta al coronavirus.
"Nella battaglia contro il Covid-19, noi membri dell'Icmra ci impegniamo a facilitare e accelerare lo sviluppo di prodotti sanitari sostenendo sperimentazioni cliniche per dispositivi medici, trattamenti e vaccini; vogliamo lavorare insieme per garantire che i processi normativi siano il più efficienti possibile e intendiamo allinearci sui requisiti normativi e collaborare su procedure accelerate; una volta autorizzato un vaccino o un prodotto terapeutico, monitorare il mercato per garantire che i loro benefici superino i potenziali rischi; ancora, poiché l'impatto del Covid-19 non rispetta i confini, ci impegniamo a un accesso equo alle sperimentazioni e ai farmaci per tutte le popolazioni colpite".
"L'emergenza Covid - sottolinea l'Icmra - sta infatti, sta interessando anche le popolazioni dei paesi a basso e medio reddito, che sono già a rischio più elevato a causa della limitata capacità di gestire le gravi complicanze della malattia. Il loro accesso a farmaci, vaccini e dispositivi medici dovrà essere  garantito per motivi etici, anche per il rischio che tutto ciò in questi luoghi possa tradursi in grandi serbatoi di malattia, con conseguente grave disagio economico e sociale che interesseranno tutti noi nel mondo”.
 "La coalizione si impegna anche a lavorare con le aziende del settore farmaceutico e con i distributori per affrontare congiuntamente e in collaborazione i problemi di fornitura di farmaci, le carenze e la capacità di produzione. Ora è il momento per l'industria di lavorare in modo ancora più cooperativo, integrandosi a vicenda per garantire capacità e diversità dei prodotti, e collaborando per ridurre le conseguenze globali e individuali di questa devastante pandemia".
 
https://www.federfarma.it/Edicola/Filodiretto/VediNotizia.aspx?id=21221&titolo=Coronavirus,-Agenzie-regolatorie-avvertono-i-governi-atten