Ranitidina, Ema conferma sospensione autorizzazione farmaci a base del principio attivo

L'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema), conferma la sospensione dell'Autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i medicinali a base di ranitidina nell'Unione Europea. Lo rende noto l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), che sul portale rilancia la nota diffusa dall'ente regolatorio europeo in merito a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento del reflusso gastroesofageo e dell'ulcera.

La decisione fa seguito al riesame del parere del comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) di aprile 2020 richiesto da una delle aziende che commercializzano farmaci a base di ranitidina, a causa della presenza di, seppur bassi, livelli di nitrosammine, sostanze classificate come probabili cancerogeni, sulla base di studi condotti sugli animali. Le autorità regolatorie dell'Unione Europea (UE) venute a conoscenza della presenza dell'impurezza dal nome N-nitroso-dimetilammina (NDMA) a metà del 2018, hanno immediatamente intrapreso azioni regolatorie, tra cui il richiamo precauzionale dei medicinali.