Covid-19: rinvio su entrata in vigore Regolamento UE sui medical device

Federfarma fa sapere che la Commissione UE ha approvato, lo scorso 3 aprile, una proposta di Regolamento avente carattere d’urgenza per modificare il regolamento avente per oggetto la nuova regolamentazione sui medical device. Tale proposta ha l’obiettivo di rinviare di un anno l’entrata in vigore del suddetto regolamento che, pertanto, entrerebbe pienamente in vigore il 26 maggio 2021.

La decisione ha evidentemente carattere d’urgenza visto l’approssimarsi dell’entrata in vigore prevista per il 26 maggio 2020.  Per tale ragione, la discussione della proposta verrà a breve calendarizzata per la sua approvazione sia in Consiglio dei Ministri UE che all’Europarlamento. La proposta non inciderà sulla data di applicazione del Regolamento UE relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, che è applicabile a decorrere dal 26 maggio 2022.
La decisione di rinviare l’entrata in vigore del nuovo Regolamento consentirà agli Stati membri, alle Istituzioni sanitarie e agli operatori economici di dare la priorità alla lotta contro la pandemia del coronavirus. Tale decisione tiene conto delle sfide senza precedenti create dalla pandemia del coronavirus e della necessità di una maggiore disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza in tutta l’UE, continuando nel contempo a garantire la salute e la sicurezza dei pazienti fino a che la nuova legislazione non sarà applicabile.

Secondo quanto affermato da Margaritis Schinas, Vicepresidente della Commissione e Commissario per la Promozione dello stile di vita europeo: "In questo momento non sono possibili carenze di importanti dispositivi medici certificati o ritardi nella loro messa a disposizione sul mercato. La Commissione adotta pertanto un approccio pragmatico e rinvia l'applicazione delle nuove norme dell'UE in materia di dispositivi medici, in modo che le nostre industrie mediche possano consacrare tutte le loro energie alla missione di contribuire alla lotta contro la pandemia." Poiché la crisi del coronavirus aumenta la domanda di alcuni dispositivi medici vitali, è indispensabile evitare ulteriori difficoltà o rischi di potenziali carenze di tali dispositivi o di ritardi nella loro messa a disposizione a causa di limitazioni della capacità delle Autorità o degli Organismi di valutazione della conformità in relazione all'attuazione del Regolamento sui dispositivi medici.

Proprio per tale ragione, la proposta in questione garantisce che gli Stati membri e la Commissione possano far fronte in modo più efficace a potenziali carenze di dispositivi medici di vitale importanza nell’Unione attraverso ampie deroghe a livello UE.

Tale rinvio impatterà, evidentemente, anche sui tempi relativi alla delega data dal Parlamento italiano al Governo per effettuare un coordinamento tra le nuove disposizioni direttamente applicabili del Regolamento UE ed il Decreto legislativo n. 46/1997 attualmente in vigore.